Exods^® 全自动超滤系统

简介

Exods^® 全自动超滤系统基于切向流过滤（TFF）技术开发，遵循 cGMP 规范设计制造，覆盖中试放大至商业化生产规模的超滤 / 洗滤工艺场景。

系统采用块阀集成方案搭配全卫生级不锈钢管路，减少传统系统中的管路残留死角，实现死体积最小化，有助于提升浓缩效率与产品回收率。

内置高精度传感器，搭载 UniBio 专用工艺控制平台，支持全流程自动化运行、多模式工艺管控与合规级数据追溯。系统兼容主流膜件，支持定制化配置，适配多种生物制药工艺需求。

特点

1. 灵活适配・高效浓缩

• 全品类膜件兼容  过滤模式可随工艺灵活切换，适配市面主流中空纤维膜柱及平板膜包，覆盖多类应用场景。

• 低残留高浓缩表现  采用切向流过滤（TFF）技术，在满足工艺需求与法规要求的前提下优化系统设计；块阀构型实现极低最小工作体积，有效提升浓缩倍数与样品回收率。

2. 智能自控・精准运行 

• 模块化多流路架构  支持多流路灵活选择，模块化设计可按需拓展，提供高阶自动化操作体验。

• 数字式精准监测  采用数字通讯方案，实现工艺参数实时高精度检测与反馈，为过程稳定控制提供可靠数据支撑。

• 多模式组合控制  兼容恒定 TMP、恒定流速、恒定压力、定时运行、定量运行及多模式组合联动控制，适配复杂工艺逻辑。

• 全流程无人值守  覆盖自动进料 / 补液、浓缩、换液、收料、CIP 闭环循环全工序，实现超滤全流程连续自动化运行，降低人工成本与操作误差。

3. 合规追溯・满足审计 

• 全链路数据可追溯  内置 SQL 数据库，标配审计追踪、电子签名、多级权限管理，完整留存工艺全流程数据，满足生物制药领域合规审查要求。

4. 柔性定制・便捷易用 

• UniBio 专用控制平台  全面覆盖超滤工艺全流程，嵌套式方法编辑逻辑清晰、操作便捷，降低操作人员学习成本。

• 全规模按需定制  单批次处理量覆盖数升至数万升，匹配小试、中试到工业化量产全阶段需求；可定制耐高盐专用系统，适配特殊物料工艺。

应用场景

• 抗体、 疫苗、血液制品、基因治疗药物等生物制品的浓缩、换液、脱盐、脱醇等超微滤工艺

技术参数

注：可根据客户具体要求进行定制

其他

GMP交付文件清单:

• 产品风险评估

  项目质量计划 QPP、系统分类  SC、部件关键性评估  CCA、风险评估  RA

• 设计确认/设计审核

  设计确认  DQ、功能规格说明书  FS、硬件设计规范  HDS、软件设计规范  SDS

• C&Q测试和文件

  工厂验收测试 FAT、现场验收测试  SAT、安装确认  IQ、运行确认   OQ

• 证明性文件

  产品检验报告、接液部件材质证明、产品合格证、产品质量证书、校准证书

• 工艺文件

  表面粗糙度文件、酸洗钝化文件、焊接文件

• 清单类文件
  

       I/O清单、报警清单 AL、部件清单 PL、易损件清单 CL

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