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单克隆抗体(mAb)

单克隆抗体(mAb)

单克隆抗体(mAb)

单抗生产涵盖上游细胞培养、收获澄清、层析纯化、病毒清除、超滤浓缩、除菌过滤与制剂灌装等关键步骤。励智实业的产品覆盖从上游补料、配液输送,到下游澄清、超滤与原液分装的多个工艺环节,以"工艺需求-产品特性-验证数据"对应的方式,为单抗客户提供可选、可验证的工艺适配方案。


01
细胞株构建


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

细胞株复苏、扩增与种子库建立阶段,需要小流量、低剪切的补料与取样输送,避免对早期敏感细胞造成损伤,同时保证批次间一致性

Xpanflow® 蠕动泵

Xdspure® 软管单元

Exospure® EPT 耐磨管

·低转速·精准恒流:Xpanflow® 蠕动泵在低转速下维持大流量与精准恒流 → 满足培养过程慢速、匀速补料需求

·配套 Xdspure® 软管单元、Exospure® EPT 耐磨管→ 长周期补料无需频繁更换泵管,降低停机与污染概率

   Exospure®EPT 耐磨管

    (可连续运行 1000h+)




02
培养基&缓冲液


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 重要数据与标准

培养基与缓冲液需按配方精准配制并以稳定流量输送至反应器/层析系统,配制与输送过程中的流量波动直接影响营养供给均匀性与下游工艺一致性。

 XAccurflow® 高精度隔膜泵

 Exospure® 管路&组件

(耐压输送管、垫片等)

 ArcXpure® 歧管

Exodc® 流体管路组件

(L型、Y型、T型等适配器、盲板、卡箍)


· 高精度稳定输出:XAccurflow® 全系列可在全区间转速下稳定输出,即使在 1-10rpm 极低转速区间仍可维持较稳定流量输出 → 配制与补液流量均匀,批次间一致性好

· 配合高精度隔膜泵实现料液流量精度 ±0.5%~1% → 配方比例准确,避免过量/不足导致的工艺波动

· 低剪切、极低脉动 → 保护培养基中敏感组分与后续料液活性

· 流量范围广:0.9LPH~1000LPH

· 一次性管路组件(耐压输送管、ArcXpure® 歧管等)快接预装 → 降低交叉污染风险、缩短装配时间


  隔膜泵流量精度: ±0.5%~1%

  隔膜泵线性度:(R²)> 0.99

  接液材料合规:

  不锈钢部分(1.4404),含EN3.1证书;

  高分子材料符合 USP Class VI,

通过 USP<87>/<88>等检测





03
发酵培养

工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

细胞培养过程中需进行精准补料输送与微量试剂添加(如葡萄糖、诱导剂、消泡剂),补料流量偏差会直接影响细胞密度、代谢状态与目标产物表达量。

Xpanflow® 蠕动泵

Xdspure® 软管单元

Exospure® EPT 耐磨管

Exodc®Xmate 针刺式取样阀

·低转速·精准恒流:Xpanflow® 蠕动泵在低转速下维持大流量与精准恒流 → 满足培养过程慢速、匀速补料需求

·配套 Xdspure® 软管单元、Exospure® EPT 耐磨管→ 长周期补料无需频繁更换泵管,降低停机与污染概率

Exospure® EPT 耐磨管

(可连续运行 1000h+)






04
病毒收获/澄清


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

发酵结束后的收获液含有细胞、细胞碎片、宿主蛋白与目标抗体,需在澄清阶段高效固液分离并保护目标产物活性;澄清后的料液进入下游纯化。

Xcrossflow® 中空纤维膜组件

XAccurflow® 高精度隔膜泵

Exospure® 管路&组件

(EPS 耐压输送管、垫片等)

ArcXpure® 歧管

Exodc®流路管理组件

( L型、Y 型、T型适配器、卡箍、盲板等)

Xezconnector® 快速连接器


· Xcrossflow® 开放式中空流道搭配膜丝不对称截面设计 → 兼具高通量、高截留、低剪切、抗污染优势,稳定重复过滤

·XAccurflow® 高精度隔膜泵

低剪切输送/过滤 → 减少目标抗体聚集与活性损失

耐压能力高达6bar→适配澄清过滤工艺要求,过滤效率提升。

· 一次性管路与 Xezconnector® 快速连接器快速组线 → 缩短批次切换时间、降低交叉污染风险


 Xcrossflow® 中空纤维膜组件:

mPES材质,高通量

XAccurflow® 高精度隔膜泵:

最大操作压力6bar;

流量范围:0.9LPH-10000LPH

Exospure® EPS 耐压输送管:

最大耐压 6.7~16.2 Bar;

材质符合USP Class VI,BPOG 多溶剂可提取物分析,低溶出析出物

Xezconnector®:

最高承压 20bar;

专利双密封通过 107 CFU/ml 微生物挑战;

接液部件符合 USP Class VI




05
层析纯化


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

Protein A 亲和层析与精纯层析(阳/阴离子交换、疏水)是单抗纯化的核心步骤,上样量与梯度洗脱精度直接决定分离度、纯度与收率;层析系统对泵的流量精度、低脉动与耐压要求高。

XAccurflow® 高精度隔膜泵

Exospure® EPS 耐压输送管

Exodc®流路管理组件

( L型、Y 型、T型适配器、卡箍、盲板等)

Xezconnector® 快速连接器


·XAccurflow® 高精度隔膜泵

流量精度高,匹配近似质量流量计的精度(±0.5%~1%)→ 上样量准确、梯度洗脱浓度可控,目标产品纯度与收率提升;

 支持 1rpm 极低转速、泵速线性度 R²>0.99 → 低流速长时间洗脱下仍保持线性输出,洗脱峰形稳定;

低剪切四隔膜交替运动实现极低脉动输出 → 减少脉动对柱床扰动,延长层析填料寿命;

耐压能力高达6bar→适配层析工艺要求,层析效率提升。

· 一次性管路与 Xezconnector® 快速连接器快速组线 → 缩短批次切换时间、降低交叉污染风险。


XAccurflow® 高精度隔膜泵:

流量精度:±0.5%~1%

最大操作压力 6 bar

隔膜泵线性度:R²>0.99

Exospure® EPS 耐压输送管:

最大耐压 6.7~16.2 Bar

材质符合USP Class VI,BPOG 多溶剂可提取物分析,低溶出析出物

Xezconnector®:

最高承压 20bar

专利双密封通过 107 CFU/ml 微生物挑战

接液部件符合 USP Class VI





06
超滤


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

料液浓缩、换液(UF/DF)阶段需在控制跨膜压差(TMP)与流速的同时实现高倍浓缩与充分换液,泵的流量稳定性、低剪切与系统可控性直接影响收率、膜寿命与工艺放大。


XAccurflow® 高精度隔膜泵

Exods® 手动超滤膜包系统

(研发/小试)

Exods® 手动中空纤维超滤系统

(研发/小试)

Exods® 全自动智能超滤系统

(中试/生产)

Exods® 全自动超滤系统(GMP)

Exospure® 管路&组件

Exodc®流路管理组件

( L型、Y 型、T型适配器、卡箍、盲板等)

Xezconnector® 快速连接器


· XAccurflow® 高精度隔膜泵

流量精度高,匹配近似质量流量计的精度(±0.5%~1%)→切向流速精确稳定,降低浓差极化风险;

低剪切、连续稳定输送 →避免压力升高后流量衰减,保护膜包与料液活性;

全背压等比例线性输出、6bar 压力下流量输出稳定 → TMP 控制稳定,膜通量稳定、批次一致性好。

· Exods®手动、自动 超滤系统 

一体化歧管、锻造隔膜阀与无死角管路设计 → 微生物限度可控,CIP 效果可验证;

自动系统支持 TMP/流速/压力多参数联动控制 → 消除人为操作误差,实现自动浓缩、恒体积/批次自动换液、自动收料;

满足研发、中试、规模化生产全阶段放大需求。

· 一次性管路与 Xezconnector® 快速连接器快速组线 → 缩短批次切换时间、降低交叉污染风险


XAccurflow® 高精度隔膜泵:

流量精度:±0.5%~1%

最大操作压力6bar

隔膜泵线性度:R²>0.99

Exods®全自动系统:

符合 21 CFR Part 11、GAMP5、ASME BPE、cGMP 原则

SQL 数据库、审计追踪、电子签名、自动生成合规报告

一次性管路系统符合USP Class VI、BPOG等要求









07
除菌过滤


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

0.2μm 除菌过滤为原液/半成品提供微生物屏障,过滤进料需维持稳定低压差输送,避免压力波动影响滤膜寿命与过滤完整性。


XAccurflow® 高精度隔膜泵

Exospure® 管路&组件

(EPS 耐压输送管、垫片等)

Exodc®流路管理组件

( L型、Y 型、T型适配器、卡箍、盲板等)

Xezconnector® 快速连接器



·XAccurflow® 高精度隔膜泵

低剪切输送/过滤 → 减少目标抗体聚集与活性损失

耐压能力高达6bar→适配除菌过滤工艺要求,过滤效率提升。

· 一次性管路与 Xezconnector® 快速连接器快速组线 → 缩短批次切换时间、降低交叉污染风险


XAccurflow® 高精度隔膜泵:

最大操作压力 6 bar

流量范围:0.9LPH-10000LPH

Exospure® EPS 耐压输送管:

最大耐压 6.7~16.2 bar

材质符合USP Class VI,BPOG 多溶剂可提取物分析,低溶出析出物

Xezconnector®:

最高承压 20 bar

专利双密封通过 107 CFU/ml 微生物挑战

接液部件符合 USP Class VI





08
原液分装

工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 数据与标准

大体积高价值原液分装要求精准计量、低残留、防交叉污染,并满足数据完整性与批次追溯要求,分装损失直接影响产品经济性。


Exoduc® 全自动智能分装系统

Exospure® 管路&组件

(EPS 耐压输送管、垫片等)

Exodc®流路管理组件

( L型、Y 型、T型适配器、卡箍、盲板等)

Xezconnector® 快速连接器


· Exoduc® 全自动智能分装系统

单工位独立精准控制,称重传感器精度等级≥C3、达到设定重量瞬间自动止断 → 分装重量精准、批次一致性好

 首尾液全自动收集、分装后自动回收管路残留料液 → 收率最大化,降低高价值原液损耗

 全管路配置非接触式仪表阀门,执行机构与料液通道物理隔离 → 从设计上根除交叉污染隐患

西门子 PLC+工业电脑、SQL 数据库、断电自动恢复 → 数据完整可追溯,保障合规性

· 一次性管路与 Xezconnector® 快速连接器快速组线 → 缩短批次切换时间、降低交叉污染风险


Exoduc®全自动智能分装系统:

称重精度等级≥C3;

单工位独立控量,ml 到 L 全量程覆盖;

非接触式高精度压力传感器支持警戒限/行动限报警,确保分装过程药液安全;

符合 21 CFR Part 11、GAMP5、ASME BPE、cGMP 原则;

SQL 数据库、审计追踪、电子签名、自动生成合规报告;

Exospure® 管路&组件:

材质符合USP Class VI,BPOG 多溶剂可提取物分析,低溶出析出物

Xezconnector®:

最高承压 20bar

专利双密封通过 107 CFU/ml 微生物挑战

接液部件符合 USP Class VI






09
制剂灌装


工艺需求

产品对应产品特性→工艺收益

 重要数据与标准

成品制剂灌装要求精准计量、无菌输送、泵管耐磨耐用,避免灌装过程引入颗粒、微生物与金属离子,同时满足高批次产率与快速切换需求。


Xpanflow® 蠕动泵

Xdspure® 软管单元、Exospure® EPT 耐磨管

Exospure® EPS 耐压输送管


·

Xpanflow® 蠕动泵在低转速下维持大流量与精准恒流 → 灌装计量精准、灌速稳定,适配不同装量规格

蠕动泵软管接触式输送、无金属部件接触料液 → 避免金属离子释放,无菌风险可控

Xdspure® 软管单元(连续运行 >1000h)快速精准装入泵腔 → 减少停机换管时间,提升产率

Exospure® EPT 耐磨管(TPV、耐磨、低微粒散裂)→ 长周期运行颗粒生成少,保障制剂洁净度

Exospure® EPS 耐压输送管 → 除菌过滤后药液稳定耐压输送至灌装点,降低泄漏风险


Exospure® EPT 耐磨管:

可连续运行 1000h+

Exospure® EPS 耐压输送管:

最大耐压 6.7~16.2 bar










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