全自动在线固液分离收集系统

简介

全自动固液分离系统专为生物制药洁净工艺设计，整合多种过滤方式，可自动完成固液两相分离，并实现固体物料的在线收集，支撑工艺连续化运行。系统采用全密闭管道化结构，有助于降低物料泄漏与外界污染风险；物料接触部位采用卫生级设计，支持自动 CIP/SIP 在线清洗灭菌，契合洁净生产的合规要求。配备在线监测功能，可实时追踪工艺过程参数，提升分离过程的稳定性与可控性。

特点

• 自动分离固体和液体、自动在线收集固体

• 自动CIP/SIP

• 全密闭管道化生产，零泄露

• 在线监测工艺过程参数

• 提供工艺开发服务

应用场景

• 盐析、酸沉、醇沉等工艺步骤中固相的在线收集和分离

• 结晶工艺中固相的在线收集和分离

• 酵母、大肠杆菌等细菌发酵液中菌体的在线收集

• 生物发酵料液多步骤澄清

技术参数

其他

GMP交付文件清单:

• 产品风险评估

  项目质量计划 QPP、系统分类  SC、部件关键性评估  CCA、风险评估  RA

• 设计确认/设计审核

  设计确认  DQ、功能规格说明书  FS、硬件设计规范  HDS、软件设计规范  SDS

• C&Q测试和文件

       工厂验收测试 FAT、现场验收测试  SAT、安装确认  IQ、运行确认   OQ

• 证明性文件

       产品检验报告、接液部件材质证明、产品合格证、产品质量证书、校准证书

• 工艺文件

       表面粗糙度文件、酸洗钝化文件、焊接文件

• 清单类文件
  

       I/O清单、报警清单 AL、部件清单 PL、易损件清单 CL

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