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全自动降解系统

连续降解工艺，全流程自动化、自动SIP/CIP

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简介

全自动降解系统专为生物制药洁净工艺设计，通过高压驱动物料高速通过微细狭缝，依托剪切、空化与碰撞的协同效应，实现细胞破碎、颗粒细化与液料均质乳化。设备搭载全自动控制系统，可精准调控均质压力、处理温度与循环参数，配合在线压力、液位监测预警功能，有助于保障工艺运行的稳定性与可重复性

特点

自动SIP、自动CIP
可实现多次、连续降解工艺要求
快速加压，快速稳定，自动调节降解压力
液位报警，自动脱气
自动补液、自动调节工艺参数

应用场景

适配大肠杆菌、酵母菌等微生物的胞内产物破壁提取；
脂质体、脂肪乳、疫苗佐剂、纳米混悬液等制剂的制备；
覆盖实验室小试至规模化生产的多阶段应用需求。

技术参数

其他

GMP交付文件清单:

产品风险评估
项目质量计划 QPP、系统分类 SC、部件关键性评估 CCA、风险评估 RA
设计确认/设计审核
设计确认 DQ、功能规格说明书 FS、硬件设计规范 HDS、软件设计规范 SDS

C&Q测试和文件
工厂验收测试 FAT、现场验收测试 SAT、安装确认 IQ、运行确认 OQ
证明性文件
产品检验报告、接液部件材质证明、产品合格证、产品质量证书、校准证书
工艺文件
表面粗糙度文件、酸洗钝化文件、焊接文件
清单类文件

I/O清单、报警清单 AL、部件清单 PL、易损件清单 CL

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