我们依托自有工艺开发,遵循 DbA®(Design by Application)产品开发理念,配备工艺装备与深耕生物制药行业多年的技术应用专家团队;围绕下游分离纯化与流体管理场景,提供涵盖工艺开发、自动化定制、合规验证、运维保障的全周期专业服务,适配从实验室研发、中试放大到规模化生产的多阶段需求,助力客户推进项目落地,保障工艺稳定合规运行。
售后运维服务
定期巡检维保:上门开展设备状态排查、易耗件检查与基础保养,提前排查运行隐患
软件升级服务:持续提供软件功能更新与版本升级,同步优化设备性能
技术培训服务:提供设备操作、日常维护、工艺应用等专项培训
故障响应支持:及时响应故障报修与技术咨询,高效解决设备运行问题
生物工艺开发服务
开展通量分析与工艺匹配,覆盖超滤 TMP / 膜通量筛选、膜包寿命评估、清洗方案开发验证
工艺体系开发:支持缓冲体系选型、超滤保护剂筛选,适配不同料液的纯化需求
定制化适配:可按需提供硬件改造与软件功能定制,匹配专属工艺场景
验收测试支持:提供工厂验收(FAT)、现场验收(SAT)及性能验证,保障交付达标
可扩展自动化解决方案
单元级工作站集成:支持多设备联动组成本地自动化工作单元,实现单工序全流程自动化作业
生产级系统对接:可对接车间 SCADA、工厂 MES 等系统,实现数据互通与生产协同管控
整站定制开发:可根据需求完成自动化单元从方案设计、测试到部署的全流程定制
软硬件适配:支持硬件定制、界面优化,实验室场景可对接 LIMS 系统,生产场景可对接 SCADA/MES 系统,满足数据追溯需求
合规验证服务
安装 / 操作确认(IQ/OQ):按规范完成设备安装核验与功能测试,留存完整验证记录,满足交付合规要求
预防性维护验证(PM):周期性开展设备校准、检测与性能核验,出具合规维护记录,保障设备持续符合运行规范
仪器重新认证:针对设备周期复检、场地搬迁、重大维修等场景,开展全面性能核验与合规再确认,确保设备持续满足审计要求
数字化验证文档:提供标准化电子验证文件,满足数据可追溯要求,适配合规审计
服务由认证工程师执行,符合 GMP、FDA 21 CFR 等相关法规与行业标准
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